Vor der Einnahme von Isotretinoin-Medikamenten wie Claravis, Sotret oder Amnesteem erfahren Sie mehr über das iPledge-Programm. iPledge ist ein computergestütztes System für Patienten und Gesundheitsdienstleister, dessen primäres Ziel es ist, sicherzustellen, dass keine Frau vor Beginn der Therapie oder während der Anwendung von Isotretinoin schwanger wird.
Warum eine Schwangerschaft bei der Einnahme von Isotretinoin vermieden werden muss
Isotretinoin kann schwere, lebensbedrohliche Geburtsfehler bei Babys verursachen, deren Mütter während der Schwangerschaft Isotretinoin einnehmen. Schon eine einzige Dosis kann ausreichen, um ein ungeborenes Kind zu schädigen. Laut der iPledge-Website gehören zu den durch Isotretinoin-Exposition verursachten Geburtsfehlern Anomalien des Gesichts, der Augen, Ohren, des Schädels, des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems sowie der Thymus- und Nebenschilddrüsen. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt. Es wurde auch über Frühgeburten berichtet.
Grundlagen der Isotretinoin- und iPledge-Programm-Registrierung
iPledge wurde von der Food and Drug Administration (FDA) in dem Bestreben entwickelt, vor vermeidbaren Geburtsfehlern und anderen schwangerschaftsbedingten Nebenwirkungen von Isotretinoin zu schützen. Die Absicht des iPledge-Programms ist es, ein System von Überprüfungen und Abwägungen zur Verfügung zu stellen, um die Wahrscheinlichkeit einer Exposition des Fötus gegenüber diesem Medikament zu verringern.
Jeder, der Isotretinoin einnimmt, unabhängig von Alter oder Geschlecht, ist verpflichtet, sich für das iPledge-Programm anzumelden. Ärzte, die Isotretinoin verschreiben, und Apotheken, die Isotretinoin abgeben, müssen ebenfalls im iPledge-Programm registriert sein.
Bevor Ihr Arzt Ihnen ein Rezept für Isotretinoin ausstellen kann, wird er Ihnen erklären, wie dieses Medikament verwendet wird, und Sie über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen informieren. Ihr Arzt wird Ihnen auch das iPledge-Programm im Detail erklären. Sie müssen alle Bedingungen des Programms verstehen und ihnen zustimmen, bevor Sie ein Rezept erhalten können.
Erfüllung der Qualifikationsanforderungen
Aber das Lernen über Isotretinoin und seine Nebenwirkungen ist erst der Anfang des iPledge-Programms. Sie müssen auch bestimmte Voraussetzungen erfüllen, bevor Sie für den Erhalt Ihrer Medikamente qualifiziert sind. Zu den Anforderungen des iPledge-Programms gehören die Anwendung von zwei Verhütungsmethoden oder das Praktizieren von 100-prozentiger Abstinenz während der Behandlung, monatlich negative Schwangerschaftstests (für Frauen mit gebärfähigem Potenzial), monatliche Arztbesuche und bei Bedarf regelmäßige Blutuntersuchungen.
Wenn Sie die notwendigen Schritte zur Anmeldung für das Programm abgeschlossen haben, erhalten Sie eine iPledge-Karte mit einer Identifikationsnummer. Diese Nummer benötigen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Medikamente abholen.
Sie werden auch einige Kriterien haben, die Sie jeden Monat erfüllen müssen, um Ihre Nachfüllpackung zu erhalten. Jeden Monat haben Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, der Ihre Daten in die iPledge-Datenbank eingibt und Ihren negativen Schwangerschaftstest mit Hilfe eines CLIA-zertifizierten Labors für Frauen im gebärfähigen Alter überprüft. Danach wird Ihr Arzt Ihnen ein Rezept ausstellen. Sie werden nur so viele Medikamente erhalten, dass sie für den Zeitraum von einem Monat zwischen den erforderlichen Besuchen ausreichen.
Der Apotheker, der Ihr Rezept ausfüllt, muss ebenfalls über die Website des iPledge-Systems (oder per Telefon) überprüfen, ob alle Kriterien erfüllt sind. Ihr Apotheker muss eine Genehmigung einholen, bevor er Ihnen das Medikament gibt. Das iPledge-Programm verlangt auch, dass Ihr Rezept innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens abgeholt wird. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und dieses Zeitfenster versäumen (sieben Tage ab dem Datum eines Schwangerschaftstests), müssen Sie den monatlichen Qualifizierungsprozess erneut durchlaufen.
Kritik am Programm
Es gab einige Kritik am iPledge-Programm, wobei einige Patientinnen die monatliche Schwangerschaftstest-Anforderung als unnötig aufdringlich und potentiell störend für ihre Privatsphäre empfinden. Ärzte haben Bedenken geäußert, dass das Programm zu umständlich und schwierig für die Patientinnen ist, sich daran zu halten, insbesondere an die monatlichen Schwangerschaftstests. Es liegen nur sehr wenige Informationen darüber vor, wie Patientendaten im iPledge-Programm gespeichert werden, was ebenfalls Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre der Patientinnen aufgeworfen hat.
Trotz der Bedenken, die bezüglich des iPledge-Programms geäußert wurden, müssen sich nach den derzeitigen Regeln alle Personen, die Isotretinoin einnehmen, registrieren lassen und sich dieser Überwachung unterziehen. Letztlich hat sich das Programm als ein bewährtes System zur Verhinderung verheerender Geburtsfehler und schädlicher Nebenwirkungen von Accutane (bevor es 2009 eingestellt wurde) und anderen Isotretinoin-Medikamenten erwiesen.
Artikel-Quellen (einige auf Englisch)
- iPLEDGE. iPledge.
- FDA. Accutane-Etikett. Veröffentlicht 2010.